第二三类医疗器械经营许可证怎么办理资质申请

更新时间:2021-04-06236次浏览| 信息编号:z611045  
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北京医疗器械经营许可证备案在哪里办理?医疗公司变更地址流程I77-IO55-6O45宋经理

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申请医疗器械许可证审批需要以下的要求: 
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上专业技术职称; 
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。


医疗器械经营许可证办理纸质资料:
1、加盖公章的营业执照复印件;
2、法定代表人身份证、学历证明复印件及手机号码和邮箱,企业负责人是否由法定代表人兼任?如不兼任则需提供企业负责人的身份证、学历复印件及手机号码;
3、拟办企业质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;质量机构负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;
4、实际经营地址或仓库的邮编、电话;
5、计算机软件发票及功能说明;
6、与第三方物流签署的贮存、配送相关协议。

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