医疗器械备案和医疗器械经营许可证申请条件？医疗器械公司转让I77-IO55-6O45宋经理

医疗器械备案和医疗器械经营许可证申请条件？医疗器械公司转让I77-IO55-6O45宋经理

医疗器械备案和医疗器械经营许可证申请条件？医疗器械公司转让I77-IO55-6O45宋经理

医疗器械分为三类:

一类医疗器械:不需要许可和备案

二类医疗器械:需要备案管理

三类医疗器械:需要许可和备案

二类医疗器械许可证:

定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

申请材料:1.医疗器械备案申请书2.营业执照正副本和公章3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.经营场所、库房地址的位置图、平面图、房屋产权

证明文件或者租赁协议( 商用性质办公80 平，仓储60平以上)。5.产品经营目录表，合格证书。6.商家购销合同、进货渠道。

三类医疗器械许可证:

定义:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

申请材料:和二类基本相同，不同的地方:1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。2.人员要求;需要三名与医学专业相关的毕业证书(临床医学等、最不济的计算机专业的也可以)大专以上。3.监管老师需要约谈质量负责人。

医疗器械经营许可证，二类备案，三类经营许可证，三类备案，二类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而三类经营许可证的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。那么，二类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证怎么办理呢，可以致电咨询我或者来公司面谈。

联系人：宋经理I77-IO55-6O45（微信同号）

代理机构：领航企服（北京）企业管理有限公司

单位地址：北京市通州区绿地中央广场二期

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