北京大兴区办医疗器械需要什么材料

更新时间:2018-05-0320次浏览| 信息编号:z92721  
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  • 优惠信息:丰台办理医疗器械经营许可证流程
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详情介绍
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办理医疗器械行政许可条件具体事项:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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办理资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。
不怕突然的宣传,就怕突然的表白!在这个劳动节都能当情人节过的年代,唠姐我还有什么承受不了的呢?昨天深夜,就在大家感慨着即将结束的假期时,张钧甯和张翰却在同一时间同一地点撒起了突如其来的狗粮~~
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