如何办理医疗器械二类备案

如何办理医疗器械二类备案  办理医器械二类备案有什么条件
如何办理医疗器械二类备案  办理医器械二类备案有什么条件
如何办理医疗器械二类备案  办理医器械二类备案有什么条件

医用口罩是一种医疗防护用纺织品，多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。按照其性能特点及适用范围，医用口罩还可分为医用防护口罩，医用外科口罩和普通医用口罩。
经营医用口罩需要办理哪些资质？
想知道经营需要办理哪些资质，就需要先了解医用口罩属于几类医疗器械。如果医用口罩属于二类医疗器械，经营就需要进行备案，属于三类医疗器械则需要办理相关的许可证，而属于一类医疗器械的话，只需在经营范围中添加相关的经营项目即可。
那么，医用口罩究竟属于几类医疗器械呢？因为医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，保证其有效性，国家一般将其列入二类医疗器械中。这也就是说，经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的，还需要办理相关的进出口经营资质。
一般备案所需提交的材料有：
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；（这项资料没有我司可协助提供）
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；（这项资料没有我司可协助提供）
5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。（这项资料没有我司可协助提供）
办理下来后会有哪些资料？
1、电子版二类医疗备案凭证
2、电子版网络销售备案凭证
如何办理医疗器械二类备案  办理医器械二类备案有什么条件
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1. 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
下面就由皓淼商务给各企业管理人员、创业者分享一下医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料有哪些？
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医疗器械二类许可证办理流程：
1.       办理营业执照
2.       组织材料
3.       递交材料到窗口审查
4.       领取医疗器械备案

医疗器械二类所需材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明(复印件1份);
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5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的信息、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
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10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
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14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺(原件1份)。
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以上就是医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料的全部内容，由于医疗器械二类经营备案办理条件比较严格，企业可以选择专业的资质服务机构帮助办理该许可证，皓淼商务具备十年企业服务经验，品质值得信赖，有任何经营许可证、会计代理记账、建筑资质认证、工商注册等问题皆可致电咨询。
  我们公司主要是做  工商注册  代理记账 医疗器械二类备案 等
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。