专业审批医疗器械二三类

专业审批医疗器械二三类

一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；
（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；
（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）经审评确认注册形式不符合要求的；
（六）不予注册的其他情形。

有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）申请人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

李晨I57III39I78

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