大兴区办理医疗器械经营许可证有哪些要求呢

更新时间:2018-08-17176次浏览| 信息编号:z122071  
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医疗器械经营许可证延期怎么做呢
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医疗器械经营许可证申报材料:
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;


流程:-
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证;
5、颁发三类医疗器械许可证。


申请条件:-
1、注册地址要求:
办公区域面积不的低于40㎡(商务楼门面),
仓库面积不得低于50㎡ (我公司可代为提供)
含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
2、人员要求:
医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
具有大专以上学历2名,作为质量管理员。



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