北京大兴区新设医疗器械需要什么材料 提供人员

北京大兴区新设医疗器械需要什么材料 提供人员


专业丰台区二三类医疗器械许可证------郭先生：微信Mr-Gjx
专业房山区二三类医疗器械许可证------- 郭先生：173-1921-4019

医疗器械许可证的具体流程如下
　　1、新办企业申请
　　2、受理
　　申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。
　　3、资料审查
　　4、现场检查
    5、审核决定

医疗器械许可证的时间：30工作日(最快7个工作日)

新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历，　　质量管理人员简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员
6、产品注册证复印件;
申请三类医疗器械许可证的要求：
1.普通的三类产品办公室和库房面积相适应就可以
2.植入介入类的需要100㎡办公室40㎡库房（6821.6846.6877.6863）
3.消耗敷料类的需要60㎡办公室40㎡（6815.6825.6864.6865.6866）
4.体外试剂类的需要100㎡办公室60㎡库房20m³冷库（6840）需要主管检验师
特殊类:眼镜6822需要验光师，助听器需要一个密闭测听室
如果您对于医疗器械还有不了解的可以打我电话 郭先生 173-1921-4019



新闻

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