2019年办理医疗器械许可证有什么要求和条件

现在在北京办理医疗器械许可证需要多长时间

2019年办理医疗器械许可证有什么要求和条件

办理新设医疗器械所需材料：仵经理

1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
法人复印件和简历，要求高中以上学历;(诊断试剂的必须提供法人、毕业证原件，法人是大专以上学历);质量管理人员原件、毕业原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
7、库管员、销售员、采购员需提供身份证、毕业证、简历复印件;
8、产品注册证复印件;

办理流程：仵经理

核名注册公司提交材料现场核查取证
 
办公室、库房、冷库核查验收注意事项：

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；
2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；
3、相关从业人员的体检报告；
4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。



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联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。