办理医疗器械经营许可证需要注意什么问题

更新时间:2019-02-2556次浏览| 信息编号:z180253  
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办理医疗器械经营许可证需要注意什么问题、
卖医疗器械产品需要多大的办公室和库
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
医疗器械经营地址的要求:
 经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
2.经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
3.经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
4.从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
5.经营除上述类代号以外三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。

医疗器械二三类许可证--===提供注册地址==不用担心抽查问题
医疗器械二三类许可证--====提供质量管理人==十年经营
医疗器械二三类许可证--====提供库房地址-建冷库
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的,谢谢。
首发网址:http://bj.sojixun.com/zixun/z180253.htm
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