北京医疗器械分类与医疗器械经营许可证办理流程

一类；通过常规管理足以保证其安全性。有效性的医疗器械。 

二类；对其安全性，有效性应对加以控制的医疗器械。 

三类；用于植入人体，与支持，维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 

《医疗器械经营许可证流程》 

医疗器械， 

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。国产医疗器械注册过程需提交的资料(1)境内医疗器械注册申请表（2）医疗器械生产企业资格证明（3）产品技术报告（4）安全风险分析报告（5）适用的产品标准及说明（6）产品性能自测报告（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（8）医疗器械临床试验资料（9）医疗器械说明书（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（11）所提交材料真实性的自我保证声明 

步骤/方法01确定申办产品型号02进行产品分类3受理资料所需要的4熟悉企业的产品文件5技术标准制定6省局进行申报，取得受理7医疗器械审评中心技术审评8行政审批9取得证书 

医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。 

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