北京医疗器械一类二类三类资质需要什么条件及步骤

2019北京市医疗器械一类资质去哪里审
北京医疗器械二类备案怎么审
北京朝阳区医疗器械三类许可证需要提供什么人员

开办医疗器械经营企业，必须向设区市食品药品监督管理部门提出《医疗器械经营企业许可证》申请。国家食品药品监督管理局规定按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械向市药监局实行备案，经营第三类医疗器械向市药监局实行申请经营许可证管理。


办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积160平米(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以
2、人员要求--需要有3名相关人员的备案并且持有证书
3、产品要求---必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书
4、其他相关法律法规要求。


办理三类医疗器械许可证所需要的资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
3、申请报告
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件
8、经营质量管理规范文件目录
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页
10、仓储设施设备目录
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

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周杰伦现身某小学指导妻子拍戏 昆凌扎马尾运动装青春
新浪娱乐讯 据台湾媒体报道，周杰伦9日下午现身台北某小学，为他监制的电影《叱吒风云》补拍画面。主演昆凌、曹佑宁，担任出品人的刘畊宏、小刀和导演陈奕先也现身。当天拍摄的戏份是昆凌和曹佑宁在操场上接力跑，周杰伦好几次亲自下去示范动作给昆凌和曹佑宁看，昆凌专心听老公的动作指导，剧组拍了一个下午后顺利收工。
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