销售医疗器械二类三类/经营许可证办理

医疗器械二类产品药监局备案----公司注册---北京业务

医疗器械三类经营许可证办理----提供库房---办公场所

金牌顾问；潘晓霞I85**15OO**2485微同步

医疗器械分为一类/二类/三类申办条件是否一样；

从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险较高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度较小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类较高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求较低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类较高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。
不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢金元通达（北京）企业管理有限公司，企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销，建委市政工程资质，资质新办；增项；变更；延期；升级等业务。

接待员；潘晓霞I85**I500**2485微同步

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地铁；1号线、14号线大望路B出口


每个人的成长，都需要时间沉淀。读书，是让你走出迷茫最好的方法。因为读的越多，就越清楚自己想成为什么样的人，想做成什么样的事，想过怎样的人生。读书，会一点一滴地滋养你、改变你、让你获得冲破困难阻碍的力量。
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。