找人开无菌口罩测温仪医疗器械备案许可

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二类医疗器械备案快速办理
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医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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一.申请第二类医疗器械的申请要求：
1.《二级医疗器械运行记录证书申请表》；
2.营业执照副本（原件）；
3。 身份证复印件，法定代表人学历证书，公司负责人，质量负责人；（供检查的原件）
4。 组织和部门设置说明；
5。 营业场所的地理图，平面图（指定区域），仓库，仓库的不动产证明书复印件和租赁合同
（如果受托存放，则应提供营业地点的地理位置图，楼层平面图（指定区域）和与受托方签署的书面协议的副本，以及受托方的“ II型医疗器械业务记录证明”副本 ）
6.营运设施和设备目录；
7.文件目录，如运行质量管理体系和工作程序；
8.计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述；
9.非法人提交材料时，企业应提交委托书；
10。 关于申请材料真实性的自我保证声明，并对材料虚假的内容做出承诺。
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二.申请三级医疗器械许可证的过程
1.首先到工商局申请营业执照并注册为企业，可以是法人企业，非法人企业，独资企业，合伙企业等。个体工商户 无法申请备案证书。
2.然后前往质量监督局获取组织代码证书。
3.最后，在国家食品药品监督管理局的网站上注册一个带有组织代码的帐户，然后在线申请。
4.需要在线提交医疗设备申请表的电子材料，其中*为必填项。
准备材料：
1.营业执照和组织机构代码证明书复印件
2.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称的复印件
3.组织和部门设置说明
4.业务范围及业务方式说明
5.地理图，营业场所的平面图和仓库地址，房屋产权证书或租赁协议的副本（附房屋产权证书）
6.营运设施和设备目录
7.文件目录，如运行质量管理体系和工作程序
8.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明
9.授权证书
10.扫描的申请表，带签名和公章

医疗器械营业执照期限
“医疗器械经营企业许可证”有效期为5年。 有效期届满，有必要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前六个月与省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门联系。 接受委托的行政管理部门或市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
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