可生产无菌防护用品的医疗器械备案办理

办理口罩测温仪器械备案资质 二类医疗器械备案快速办理 转让北京城区各类中医医院 农业研究院转让 --------------------------- 医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 -------------------------- 一.申请第二类医疗器械的申请要求： 1.《二级医疗器械运行记录证书申请表》； 2.营业执照副本（原件）； 3。 身份证复印件，法定代表人学历证书，公司负责人，质量负责人；（供检查的原件） 4。 组织和部门设置说明； 5。 营业场所的地理图，平面图（指定区域），仓库，仓库的不动产证明书复印件和租赁合同 （如果受托存放，则应提供营业地点的地理位置图，楼层平面图（指定区域）和与受托方签署的书面协议的副本，以及受托方的“ II型医疗器械业务记录证明”副本 ） 6.营运设施和设备目录； 7.文件目录，如运行质量管理体系和工作程序； 8.计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述； 9.非法人提交材料时，企业应提交委托书； 10。 关于申请材料真实性的自我保证声明，并对材料虚假的内容做出承诺。 ------------------------ 二.申请三级医疗器械许可证的过程 1.首先到工商局申请营业执照并注册为企业，可以是法人企业，非法人企业，独资企业，合伙企业等。个体工商户 无法申请备案证书。 2.然后前往质量监督局获取组织代码证书。 3.最后，在国家食品药品监督管理局的网站上注册一个带有组织代码的帐户，然后在线申请。 4.需要在线提交医疗设备申请表的电子材料，其中*为必填项。 准备材料： 1.营业执照和组织机构代码证明书复印件 2.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称的复印件 3.组织和部门设置说明 4.业务范围及业务方式说明 5.地理图，营业场所的平面图和仓库地址，房屋产权证书或租赁协议的副本（附房屋产权证书） 6.营运设施和设备目录 7.文件目录，如运行质量管理体系和工作程序 8.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能说明 9.授权证书 10.扫描的申请表，带签名和公章 医疗器械营业执照期限 “医疗器械经营企业许可证”有效期为5年。 有效期届满，有必要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前六个月与省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门联系。 接受委托的行政管理部门或市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 --------------------------- 提供办理国家总局无地域无行业公司名称核名注册，中字头 国字头、集团公司、带(中国）公司名称核名注册变更等，转让国内各地金融类公司、培训公司、各类型研究院，可注册办理北京各行业研究院有限公司、文物鉴定公司资质，转让北京和外地保安服务公司资质、可经营出境业务的国际旅行社资质转让。 详情欢迎来电VX咨询 公司地址：北京国贸。 联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。