办理北京医疗器械二类备案需要什么条件

办理北京医疗器械二类备案需要什么条件     I88拨ll47打0405 姚经理

申请北京医疗器械二类备案是什么流程及要求？ 如果北京的公司想申请医疗器械二类备案，先需要确定自己是否符合备案条件。根据国家食品药品监督管理局规定，医疗器械生产企业、经营企业或代理企业，必须具备营业执照、生产许可证或医疗器械经营许可证等资质条件，同时需要提供相关产品的质量和技术文件。此外，还需要在备案申请表中填写相关信息，包括产品的名称、型号、用途等基本信息，详情收购流程致电咨询我或者来公司面谈。

从事二类医疗器械零售业务的，应当符合下列条件：

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度。

2.医疗器械经营企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、销售和售后服务等制度。采购制度中应当包括对供货单位的资质证明文件、供货产品的质量状况进行审核的内容；收货制度中应当包括对收货人员资格进行审核的内容。

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、检查等制度。

1、营业执照副本原件；

2、法人身份证原件；

3、房屋产权证或房屋租赁合同复印件；

4、经营场所平面图，包括地址及办公区域等，面积不少于40平（如办理三类医疗器械则面积为50平）；

5、经营设施和设备目录（含库房）清单；

6、质量管理制度清单（含质量管理机构设置及人员要求、职责等）。

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