北京医疗器械二类备案申请条件和流程

北京医疗器械二类备案申请条件和流程 I85拨l336打l892 姚经理

北京办理二类医疗器械备案指南：具体条件、材料及流程，在北京市，从事二类医疗器械经营的企业需要遵循严格的法规和流程，完成备案手续以确保医疗器械的安全和合规经营。本文将为您详细介绍北京办理二类医疗器械备案的具体条件、所需材料以及办理流程，详情办理流程致电咨询我或者来公司面谈。

所需材料：

‌1、二类医疗器械经营备案表》‌：原件1份‌。

2、‌营业执照复印件‌：交验原件‌。

3、‌法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明‌：查验原件学历或者职称证明复印件‌。

4、‌企业基本情况‌：包括组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件‌。

5、‌企业设施设备情况‌：包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度工作程序等文件目录‌。

6、‌企业真实性保证材料‌：包括申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺‌。

办理流程：

1、‌提交材料‌：将所需材料提交至住所所在地区市场监督管理局办理‌。

2、‌审核‌：市场监督管理局将对提交的材料进行审核，确认是否符合备案要求。

3、‌备案‌：审核通过后，市场监督管理局将为企业办理第二类医疗器械经营备案。

医疗器械二类经营的产品:

1神经外科手术器械6803系列

2. 显微镜外科手术器械6802系列

3. 基础外科手术器械6801系列

4. 眼科手术器械6804系列

5. 耳皇喉手术器械6805系列

6. 口腔科手术器械6806系列

7. 腹部外科手术器械6808系列

8. 矫形外科手术器械6810系类

9. 妇产科手术器械6812系列

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