办理北京平谷公司医疗器械二类三类许可证要求和流程

办理北京平谷公司医疗器械二类三类许可证要求和流程 I85拨l336打l892 姚经理

随着科技的进步和人们健康意识的提高，医疗器械在现代医疗中扮演着越来越重要的角色。根据医疗器械的风险程度，医疗器械被分为三类：第一类、第二类和第三类。每类医疗器械的监管要求和许可证办理条件都各不相同。本文将详细介绍三类医疗器械许可证的办理条件及流程，帮助企业顺利开展相关业务。详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理材料：

1、企业营业执照副本及复印件。

2、企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3、医疗器械经营企业许可证申请表。

4、企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7、医疗器械经营范围、经营方式说明。

8、医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

办理流程：

1. 成立公司，并办理公司营业执照。

2. 设立库房，如需销售体外诊断试剂，还需设立冷库。

3. 准备申请材料，包括公司营业执照、租赁合同、房产证复印件、人员身份证和毕业证复印件、质量管理制度等。

4. 提交申请材料，等待药监部门审核。

5. 现场检查，药监部门会指派检查老师至企业经营现场检查。

6. 发放证书，药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站进行公示。

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