办理北京医疗器械二类三类许可证备案需要什么条件

办理北京医疗器械二类三类许可证备案需要什么条件和步骤 I85拨l336打l892 姚经理

二类三类医疗器械许可证办理条件及流程-我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和二类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。那么三类医疗器械许可证办理条件有哪些?可以致电咨询我或者来公司面谈。

北京二类三类医疗器械备案许可办理条件:

1、医疗器械经营许可申请表;

2、法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证、学历或者职称证书;

3、企业基本情况包括:组织机构愉部门设置说明，经营场所，库房的地理位置图，平面图(注明面积)，库房的产权证明及使用权证明复印件;

4、企业设施设备情况，包括:A，经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:8，经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容:

5、企业对所提供材料真实性的声明。

办理医疗器械许可证需要以下流程:

1、经营范围要有“销售医疗器械”

2网申提交医疗器械材料

3、药监窗口提交三类材料(携带原件)，等待通知核查

4、领取医疗器械许可证(若有二类，提交材料，当天下备案单)

5、有效期/办理期限三类的有效期限:5年

提供材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明，

2医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书:

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历:

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证

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