哪个中介办理北京医疗器械二类备案比较专业靠谱

哪个中介办理北京医疗器械二类备案比较专业靠谱 李轩洁 I89II744O94

北京经典世纪集团有限公司成立于2013年，提供包括代理医疗器械经营许可正、公司注册、出租医疗器械办公室及库房等服务。该公司具有多年的医疗器械代理经验，能够为客户提供全面的解决方案，确保客户快速获得备案证书并满足各种需求；经典世纪—李轩洁。

二类医疗器械注册备案所需材料：

①备案申请表

第二类医疗器械经营备案表，需据实填写备案信息。

②企业咨质证明

营业执照副本复印件（需加盖公章）。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

③组织机构与人员咨质

企业组织机构与部门设置说明。

质量管理人员需具备医学、药学、生物学等相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。

④经营场所与库房证明

经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

商用办公面积不少于80平方米，仓库面积不少于60平方米（具体要求可能因地区而异）。

⑤设施设备与质量管理制度

主要经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

⑥其他材料

经办人授权证明和经办人身份证复印件。

行政许可申请材料真实性保证声明。

找人处理二类医疗器械经营备案，有以下几个优点：

1、节省时间；您不用亲自跑腿，也不用费劲琢磨复杂的法规和流程，只要提供一些基本信息和材料，剩下的就交给他们搞定，一般很快就能拿到备案证书，大大缩短了办事时间。

2、专业合规；专业的代理公司都明白各种政策和要求，会根据您的实际情况，给您最好的建议，确保您的申请符合规定和标准，避免出现错误和遗漏，提高成功几率。

3、安全可靠；无论是代理公司还是个人，都有正式的咨质和诚信记录，跟药品监督管理部门关系很好，能保证您的信息和材料安全和保密，也能保证您的备案证真实有效，不会有伪造和欺骗的情况。

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