办理北京朝阳二类医疗器械经营备案条件和办理流程

办理北京朝阳二类医疗器械经营备案条件和办理流程 I85拨l336打l892 姚经理

朝阳区作为北京国际化程度高、商业活力旺盛的城区之一，汇聚了大量生物医药企业总部、创新医疗器械研发机构及专业第三方服务平台。其CBD、望京、电子城等重点功能区已形成覆盖研发、注册、生产、流通、临床应用的完整产业链生态。在此背景下，朝阳区市场监管局对二类医疗器械经营备案的审核既注重合规底线，又强调服务效能——不以“材料齐全即办结”为终点，而以“企业可持续合规运营”为落脚点。这意味着备案不仅是程序性动作，更是企业质量管理体系能否真正落地的压力测试。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请材料：‌
1、‌《第二类医疗器械经营备案表》‌：需法定代表人签字并加盖企业公章，信息需与营业执照一致，经营方式（批发、零售或批零兼营）需明确勾选。‌法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明‌：如身份证。
2、‌学历或职称证明‌：企业负责人及质量管理人员需提供相关证明，如无法提供学历证明，需提交书面说明。
3、‌企业基本情况说明‌：包括组织机构与部门设置、经营范围、经营方式说明。
4、‌经营场所和库房证明‌：提供产权文件或租赁协议复印件，并附地理位置图、平面图。
5、‌委托贮存协议‌（如适用）：若委托第三方贮存，需提供有效协议及被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。
6、‌质量管理制度文件目录‌：至少包含《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

办理流程：
1、材料准备：按照要求准备齐全所有申请材料；
2、网上申报：通过指定的在线平台填写并提交申请信息；
3、材料递交：将纸质申请材料送达指定的受理地点；
4、材料审核：相关部门对提交的材料进行审核；
5、现场核查：根据需要，可能会对经营场所进行现场检查；
6、备案凭证发放：审核通过后，将获得相应的备案凭证。

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