办理北京三类医疗器械经营许可证办理要求和办理步骤

办理北京三类医疗器械经营许可证办理要求和办理步骤 I85拨l336打l892 姚经理

申请三类医疗器械经营许可证，企业需满足法定条件与隐性实践标准。法定层面，《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确要求：具有与经营规模相适应的经营场所和库房；具有保证医疗器械质量的管理制度；具备与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；配备两名以上熟悉医疗器械法律法规及技术知识的质量管理人员。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请主体条件:
1、合法注册的企业法人，具备独立的法人资格和经营场所;
2、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定的各项管理要求;
3、拥有具备资格的人员，至少配备不少于2名从事医疗器械经营的技术人员;
4、具备符合要求的经营场所，具备必要的仓储条件和安全设施;
5、建立完善的医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售、售后等环节;
6、具备有效的资金支撑，能够支撑经营活动的正常开展。

办理步骤：
1、《医疗器械经营许可申请表》（法定代表人签字并盖章）。‌‌
2、企业营业执照副本复印件（注明日期并盖章）。‌‌
3、经营场所和库房的产权证明或租赁协议（附地理位置图、平面图）。‌‌
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历/职称证明（原件核验，复印件留存）。‌‌质量管理体系文件（含设备目录、工作程序等）。‌‌委托贮存协议（如适用，需包含质量责任条款）。‌‌
5、‌现场核查‌药监部门在受理后5个工作日内安排核查。
6、经营场所与库房面积是否符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》要求（如批发类需≥100㎡）。‌‌
7、人员资质与质量管理体系运行情况。‌‌
8、‌审批与发证‌ 审查通过后，20个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

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