十年行业经验代办昌平区三类医疗器械许可证
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十年行业经验代办昌平区三类医疗器械许可证
医疗器械经营许可证的延续：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（附件9），提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。
医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件10），提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
二类医疗器械备案丢失的该怎么办？《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件12），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。
二类医疗器械的办理程序:企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：
1．《 第二类医疗器械经营备案表》；
2．营业执照复印件（交验原件）； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；
9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
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所提交的材料应当符合什么标准：
1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；
2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同（“经营场所”应包含 “住所”）；
（3）申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社会信用代码”与营业执照相同；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市实施细则》对相应经营范围的要求；
（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件，复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；
9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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医疗器械经营许可证的延续：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（附件9），提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。
医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件10），提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
二类医疗器械备案丢失的该怎么办？《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件12），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。
二类医疗器械的办理程序:企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：
1．《 第二类医疗器械经营备案表》；
2．营业执照复印件（交验原件）； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；
9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
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所提交的材料应当符合什么标准：
1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；
2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同（“经营场所”应包含 “住所”）；
（3）申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社会信用代码”与营业执照相同；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市实施细则》对相应经营范围的要求；
（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件，复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；
9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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