二类医疗器械经营备案证办理第三类医疗器械经营许可证

更新时间:04-03 73次浏览 | 信息编号:z668858  
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详情介绍

办理三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件:‌

1. ‌人员要求‌
企业法定代表人或负责人需熟悉医疗器械相关法规。
质量管理人员应具备国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。
其他关键岗位人员(如技术人员)需具备相应的专业知识和技能,能胜任医疗器械经营管理工作。
2. ‌经营场所与仓库要求‌
经营场所使用面积不得小于40平方米,仓库使用面积不得小于30平方米。
经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应在同一建筑物内,使用面积不得小于200平方米。
经营场所和仓库需具备完善的温湿度调控、防虫鼠、防火防盗等设施设备,确保产品存放安全。
3. ‌质量管理体系要求‌
企业需建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
需具备符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,确保产品可追溯。
4. ‌其他要求‌
企业需为独立法人资格,经营范围需明确包含“第三类医疗器械经营”。
需具备与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。
5. ‌申请材料‌
包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、法定代表人身份证明、学历职称证明、经营场所和仓库的产权或租赁证明、质量管理人员的简历及资质证明等。
‌总结‌:办理三类医疗器械经营许可证需从人员资质、场地设施、质量管理体系等方面全面准备,并提交完整的申请材料。具体细节可参考当地药品监督管理部门的要求。

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