三类医疗器械经营许可证场地要求
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详情介绍
经营场所面积要求:根据经营范围的不同,经营场所的面积要求也有所不同。如果经营范围低于6项,办公面积需20平方米;经营范围6-12项,办公面积需30平方米;经营范围大于12项,办公面积需40平方米。此外,经营助听器、隐形眼镜及护理用液等特殊产品也有具体的面积要求。
仓库面积要求:经营第三类医疗器械产品的仓库面积应不小于30平方米;如果经营植介入医疗器械,仓库和经营场所应在同一建筑物内,且仓库面积应不小于200平方米;经营体外诊断试剂的仓库面积应不小于60平方米,并需有至少20立方米的冷库。
地址要求:
办公地址需为商用性质,面积以房产证上建筑面积为准。
体外诊断试剂必须要有冷藏室,且冷藏室面积不少于40立方米。
其他要求:
人员要求:需要有三名医学相关的本科学历人员,并且这些人员不能,年检时也需要约谈。
产品要求:必须有所经营的三类医疗器械产品的注册证,这是申请三类医疗器械经营许可证的主要材料之一。
这些要求可能会因地区政策的不同而有所变化,具体操作时应以当地审批要求为准。
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