通州快速办理医疗器械经营许可证医疗器械分类

办理海淀区医疗器械许可证需要的的材料和流程
办理亦庄医疗器械许可证需要的的材料和流程

办理医疗器械许可证
申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
　
一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，
二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；
三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备、第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。
5G即将面世
　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
应当提交如下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。

地址：大兴区滨河北里那尔水晶城1号楼2单元1202
我公司业内14年经验 公司注册 企业变更 建委资质 知识产权 代圝理记账 资质审批得 为您提供最优质服务
联系我的时候请说是在搜即讯信息网上看到的，谢谢。