海淀医疗器械公司注册医疗器械经营许可证审批条件

医疗器械公司注册医疗器械经营许可证审批条件
办二三类医疗器械许可证要求可提供库房软件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证；
5、颁发三类医疗器械许可证。

办理三类医疗器械许可证对地址的要求：
1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上
2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库20立方米以上,

所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

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